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비지니스소송 보고서

약물 조합 제품 특허 유효성. 선구적 제약 회사들이 많은 약물 조합 연구 및 개발 투자를 꺼려하는 경향이 있습니다. 약물 조합 특허가 공격에 약하게 당할 수 있다고 인식하기 때문입니다. 이러한 취약성 인식은 2007대법원 판결, "비슷한 요소들을 이미 알려진 방법으로 결합된 결과가 예측 결과와 별 차이가 없을 때 자명성(obvious) 일 경우가 높다", 에서 비롯되었습니다. KSR Int'l Co. v. Teleflex Inc., 550 U.S. 398, 401 (2007). 하지만 유효성 조사는 끝나지 않았다고 KSR 담당자는 설명했습니다.

최근 2 건에 경우, 미연방 항소 법원에서는 이미 알려진 요소의 조합에서 선행 기술 보다  예기치 않은, 중요한 개선 효과를 제공 다는 증거에 비추어 약물 조합 특허권 유효성 주장에 대해 유지 판정을 내렸습니다.  덧붙여, 델라웨어 지방 법원에서 본 로펌이 대변한 약물조합 특허 소송에서 특허권자가 유효성 판정을 받았습니다. 상기와 같은 미법원의 지침이 회사들의 약물조합 투자개발을 장려하고, 향상된 환자치료로 이어지는 노력에 힘을 실어주고 있습니다.

2014년 4월, 미연방 항소 법원에서 고혈압 치료에 대한 ACE 억제제 (trandolapril)와 칼슘 채널 차단제 (verapamil hydrochloride)의 조합의 특허 유효성 주장에 유지 판정을 내렸습니다. Sanofi-Aventis Deutschland GmBH v. Glenmark Pharmaceuticals Incorporated, USA, No. 12-1489, __ F.3d __, 2014 WL 1552167 (미연방 항소 법원 2014 년 4 월 21 일). 법원은 실질적인 증거가 충분하게 배심원의 평결을 지지하고 고혈압 치료로 이미 그 가능성이 알려진 ACE 억제제와 칼슘 채널 차단제의 조합 치료를 선행 기술에서 공개했으나 침해자가 현 특허 소송의 자명성을 입증하지 못하였다고 판결했습니다. (id * 4-5) 법원은 trandolapril 과  선행 기술인 ACE 억제제의 구조상 차이점들이 배심원의 평결에 도움을 주었다는 데 주목하였습니다. id. 6, 더 놀라운 증거는 주장한 조합 제품이 선행 기술 (동일급 화합물 조합에 더 많은 투약 간격) 보다 더 나은 부작용과 장시간 효능에 우수함을 법원은 특별히 중요시 여겼습니다. Id 참조 * 4-5.

산오피 (Sanofi) 사의 조합 특허는 예기치 않은 뛰어난 특성으로 다른 회사들의  조합 특허 보다 차별화 되었습니다. [타 케이스 차별 비교: Richardson-Vicks Inc. v. Upjohn Co., 122 F.3d 1476 (미연방 항소 법원 1997), 예기치 않은 결과의 부재 건은 자명한 (obvious) 주장,  Pozen Inc. v. Par Pharmaceutical, Inc., 696 F.3d 1151 (미연방 항소 법원 2012), 조합 제품이 각각의 구성 요소 활성 성분 보다 더 큰 효능을 생산한 것은 비자명성 (nonobvious) 주장.]

산오피 케이스 근거로 인한 법원의 최근 의견을  Allergan Incorporated v. Sandoz Incorporated, 726 F.3d 1286, 1294 (미연방 항소 법원 2013) 봅니다.  법원은 녹내장, 고안압증 치료의 한 방법으로 brimonidine 과 timolol 조합 특허의 유효성에 유지 판결을 내렸습니다. 결정적으로,  유효성이 인정된 것은 그 조합 결과가 놀라울 정도로 효능에는 차별 없이, 더 나은 부작용 과 감소된 약 복용량  (하루 세번 대신 두번 복용) 때문입니다. Id.1293-94.

미연방 항소 법원은 항소인의 선행 기술에 특정 공개 부분의 주장을 거부하였습니다. 예를 들어 단일 에이전트로 brimonidine 와 timolol를 법원에서 주장한 조합약품과 같은 농도로 녹내장을 치료하는 방법,  id 1290; 그리고 하루에 두 번 동시 복용 (brimonidine 와 timolol) 하는 점들이 특허의 자명함을 증명한다 했습니다. id 1294.  또한 법원은 선행기술의  두 개의 활성 성분 결합과 같은 클래스의 다른 활성 성분 결합 비교시 더 큰 효능 또는 더 나은 부작용 차이가 없어 증거가 부족하다고 지적하였습니다. id 참조. ("[법원]은 고정된 조합제품 (brimonidine과 timolol)을 효능 손실 없이 하루 두 번 복용할 수 있음에 왜 관련없는 약물들의 성공 여부가 일반 기술자에게 자명한 것인지 이유를 모른다." ).

2014년 4월, 본 로펌은 혁신 제약 회사 아바닐 (Avanir Pharmaceuticals, Inc.) 를 위해 중요한 승리를 얻어냈습니다. 아바닐사는 누덱스타 (Nuedexta) 제품, 이미 알려진 요소의 각 약품 조합 (dextromethorphan (DM) 와 quinidine (Q)) 와 이미 사용된 조합 제품의, 비록 전제품 대비 더 높은 복용량이 사용되었더라도, 예상치 못한 결과에 의존하여 특허 소송에서 좋은 성과를 얻어냈습니다. 델라웨어 지방법원에서 레날드 스타크 (Leonard P. Stark) 판사 앞에서 6 일간 벤치 재판 후, 본 로펌은 아바닐사의 승소 판결을 받았습니다.  본 로펌이 제출한 증거로 사용된 DM, Q 복용양이 PBA 치료에 효과적일 수 있다는 것은 숙련된 장인도 예상치 못했을거라고 칭찬하였습니다. 사용된 Q 복용량이 선행기술 대비 약 80-93% 감소와 예기치 않은 치료 효과를 유지하고 더 나은 부작용 프로필 전시하여 좋은 성과를 보여 주었습니다.

미 연방 항소 법원 2건과 최근 본사 소송으로 얻은 경험과 통찰력으로 개척 제약 회사들에게 소송이 시작되기 전에, 더 견고한 조합 특허 보호를 개발 전략 지도 제공 합니다. 또한 조합 특허를 공격 받았을 경우 상기 경험 바탕이 중요한 소송 길잡이 역할을 할 것입니다.